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秦皇岛市中医医院--医讯(xun)
伦理委员会工作章程与工作程序

 

 

 

伦理(li)委员会(hui)工(gong)作章程

 

 

 

 

文件版本(ben)

第一版

文件编(bian)码

QHDSZYYY-LL-ZD-001-01

 

 

核(he)

 

 

人(ren)

 

 

起(qi)效日期

 

 

 

 

 

 

机密文件

未经许可不得擅自使用、泄露、公布及出版

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审核人

批准人

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.目的:强(qiang)化对(dui)药(yao)物及医疗器械临床试(shi)验(yan)的伦(lun)理管理,保证临床试(shi)验(yan)符合科学(xue)和伦(lun)理要求。

2.适用(yong)范围:秦皇岛市中医医院进(jin)行的药物及医疗器械(xie)临床试验(yan)的伦(lun)理审查。

3.适用人群:伦(lun)理委员(yuan)会成员(yuan)、本(ben)院参与试验人(ren)员(yuan)、申(shen)办者

4.   容:

一(yi)、总(zong)则

1.为确保药(yao)物及(ji)医疗(liao)器械临床试验中(zhong)受试者的权益,秦(qin)皇岛市中(zhong)医医院组建成(cheng)立伦理委员会,并向(xiang)国家食品药(yao)品监(jian)督管(guan)理局和河北(bei)省食品药(yao)品监(jian)督管(guan)理局备(bei)案。

2.院长办公(gong)室(shi)作为伦理委(wei)员会的主管(guan)部门,向伦理委(wei)员会提供独立办公(gong)室(shi),配备必要(yao)的办公(gong)设施(shi)。

3.凡在本院开展的(de)药物及医疗器械临(lin)床试验,其研究者(zhe)条件、试验方案(an)和知情(qing)同意(yi)(yi)书等均须取得伦理委员会审查同意(yi)(yi)并签署(shu)批准意(yi)(yi)见后(hou)方可实施。

二(er)、组织与管理

1.院长办公室推荐产生伦理委员会委员。伦理委员会委员由多学科背景人员组成,共计十三人,包括:医药专业人员10名、非医药专业人员3名、法律专家2名,院外人员1名。 其中女性委员8名。

2.伦(lun)理委员会(hui)设伦(lun)理委员会(hui)主任委员一名,副主任委员二名,由伦理委员会选举产生。

3.伦理委员会委员任期3年,届满可根据工作需要继续聘任。伦理委员会委员的聘任和解聘均由院长办公室以正式文件公布。辞职、免职委员的空缺由院长办公室任命新委员继任。

4.伦理委员会设伦理秘书1名,负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其他日常工作。

5.伦理委员会根据所审查试验项目(mu)的需要,可聘请(qing)独立顾问。

6.伦理委(wei)员会(hui)成员应同意公开其姓名、职业和隶(li)属(shu)关系,签署有关审(shen)查项目(mu)、受试者信息和相关事宜的保密协(xie)议(yi),签署利益冲突声明。

7.伦理(li)委员(yuan)会(hui)成员(yuan)必须(xu)经过《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

8.伦理(li)委员(yuan)会应(ying)制定标准操作规(gui)程和管理(li)制度,以确保伦理(li)审查工作的规(gui)范性与一致性。除本《伦理(li)委员(yuan)会工作章程》外,其他内容如(ru)下(xia):

8.1伦理委员会委员聘任的SOP

8.2伦理委员会选举主任和副主任委员的SOP

8.3伦理委员会成员岗位职责

8.4伦理(li)审查会(hui)议制度(du)

8.5伦理委(wei)员(yuan)会文件(jian)管理制(zhi)度

8.6伦理委员会文件制定与管理的SOP

8.7伦理委员会委员签署保密和利益冲突协议的SOP

8.8伦理委员会成员培训的SOP

8.9伦理委员会委员独立技术顾问聘用的SOP

8.10伦理委员会接受稽查和视察的SOP

8.11伦理委员会召开会议的SOP

8.12伦理审查的SOP

8.13沟通记录的SOP

8.14受试者申诉受理的SOP

8.15严重不良事件报告的监测与评价SOP

三、职责要求(qiu)

1. 伦理委员会应(ying)遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等(deng)相关的国际伦理(li)准则,在(zai)进行药物及医疗器械临床试验伦理审查时,要以确保受试者的(de)权(quan)益(yi)、安(an)全和健康高于对(dui)科学和社会利益(yi)的(de)需求为目标。

2. 伦理委(wei)员(yuan)会应本着(zhe)独立(li)、公正、科学的(de)(de)原则开展伦理审查工作,不得(de)受(shou)任何(he)不利于(yu)受(shou)试者保护(hu)的(de)(de)因(yin)素影响。

3.本院牵头的药物及(ji)医疗器械临床试验,须取得伦理委(wei)员会的会议审查同意(yi)并签署(shu)批准意(yi)见(jian)后方可实施。本院(yuan)作(zuo)为协(xie)作(zuo)单位开展的药物及医(yi)疗器(qi)械临床试验,须由伦理委员会主任委员和1-2名委员,以快速审查方式审查同意并签署批准意见后实施。

4.伦(lun)理委员(yuan)会对临床试验行使审查监督权利如下:

4.1批准/不批准一项药物及(ji)医疗器(qi)械临(lin)床试验;

4.2对批准的(de)临床(chuang)试验进行跟踪审查;

4.3终止或暂停已经批准的临(lin)床试(shi)验。

5.跟踪检查的主要内容包括(但不(bu)限于):

5.1试验过程(cheng)中出现试验方案(an)和知(zhi)情同意书的任何修改,均应经伦理(li)委员会

重新审批(pi);

5.2试验过程(cheng)中出现(xian)重大或严重问题,危及(ji)受试者安全时,伦理委员会应召开紧急会议进行(xing)审查,必要时应采(cai)取相应措(cuo)施;

5.3伦(lun)理委(wei)员会对(dui)正在进行的临床试验(yan),要(yao)求研究(jiu)者(zhe)于每年(nian)初提交上年(nian)度的试验(yan)报告,以了解试验(yan)进展和(he)依从(cong)性(xing),评估试验(yan)风险与受益。

6.伦理(li)委员会于(yu)每年初(chu)向国家食品(pin)药品(pin)监(jian)(jian)督管理(li)局和河(he)北省食品(pin)药品(pin)监(jian)(jian)督管理(li)局报告上年度伦理(li)审查工作情况。

7. 伦理(li)委(wei)(wei)(wei)员(yuan)(yuan)会(hui)主(zhu)(zhu)任(ren)委(wei)(wei)(wei)员(yuan)(yuan)主(zhu)(zhu)持伦理(li)审查工作,签发伦理(li)批件。主(zhu)(zhu)任(ren)委(wei)(wei)(wei)员(yuan)(yuan)不在时(shi),由副主(zhu)(zhu)任(ren)委(wei)(wei)(wei)员(yuan)(yuan)代行主(zhu)(zhu)任(ren)委(wei)(wei)(wei)员(yuan)(yuan)职权。

8.伦理委员会成员应积极参加伦理审查会议,认真履行其职责。每个委员每年参加的伦理审查会议次数若少于全年会议的1/3,视为自动放弃其委员资格,第二年则不再聘其为(wei)伦理委员会委员。

9.伦理委(wei)员会成员不得向其所审查的药物及(ji)医疗器械临床试验的利益(yi)相(xiang)关(guan)者(zhe)索(suo)取现金(jin)、有价证券和礼品(pin)等任何不正(zheng)当的经济利益(yi)。

四、工作程序(见附件1

1.伦(lun)理审(shen)查申请(qing)人向伦(lun)理委员会(hui)提交伦(lun)理审(shen)查申请(qing)和相关资料,具体(ti)内(nei)容如下:

1.1伦理审查申请表;(附件2

1.2国家食品药品监督管理局(ju)的临床(chuang)试验批件(中药保护品种、已上市药品及医疗器械可免);

1.3试验(yan)药物的检验(yan)合(he)格(ge)(ge)报告(gao)或医疗器(qi)械检验(yan)合(he)格(ge)(ge)报告(gao);

1.4研究者手册;

1.5试验(yan)方案;

1.6知情(qing)同意书;

1.7招募受试者(zhe)的相关材料;

1.8病(bing)例报告表;

1.9研究者手册;

1.10研究者(zhe)履历(li);

1.11其(qi)他与(yu)该试验项目有关(guan)的资料(liao)。

2.伦(lun)理委员会秘书(shu)对申(shen)请人提交的资(zi)料进行初审,若(ruo)资(zi)料不全或不符合规定,须一次性告知申(shen)请人补正内容。

3.伦(lun)(lun)理(li)委员(yuan)会(hui)(hui)受(shou)理(li)伦(lun)(lun)理(li)审查(cha)申(shen)请后,告知申(shen)请人召开(kai)伦(lun)(lun)理(li)委员(yuan)会(hui)(hui)会(hui)(hui)议时间。

4.召开伦理(li)审查会(hui)议,其到(dao)会(hui)委(wei)员(yuan)(yuan)超过伦理(li)委(wei)员(yuan)(yuan)会(hui)半数(shu)成员(yuan)(yuan)。到(dao)会(hui)委(wei)员(yuan)(yuan)应包括医药(yao)专业人员(yuan)(yuan)、非医药(yao)专业人员(yuan)(yuan)、法律(lv)专家,以及院外人员(yuan)(yuan),且不同性别(bie)。

5.伦(lun)理委(wei)员会主任委(wei)员主持会议。

6.伦理审查(cha)会议以投(tou)票(piao)表决(jue)方(fang)式作(zuo)出决(jue)定(ding),以到会委员半数以上(shang)意(yi)见作(zuo)为审查(cha)决(jue)议。

7.伦理(li)委(wei)员会讨(tao)论(lun)和投票时,申(shen)请人和与试验项目存在利(li)益(yi)冲突的委(wei)员回避(bi)。

8.未参(can)会(hui)的伦理委(wei)员(yuan)会(hui)委(wei)员(yuan)不得委(wei)托其(qi)他参(can)会(hui)委(wei)员(yuan)代替投(tou)票。

9.伦理委员会的审查意见(jian)有(you)以下几种:

9.1同意;

9.2作必要修改后(hou)同(tong)意;

9.3作必要修(xiu)正后重审(shen);

9.4不同(tong)意(yi);

9.5终止或暂停已(yi)经(jing)批(pi)准的临床试验。

10. 伦理委员会秘书在会后及时整理会议记录,并根据会议记录和审查意见形成书面伦理审查意见/批件。

11. 伦理委(wei)(wei)员会主任(ren)委(wei)(wei)员签(qian)发伦理审查(cha)批件,伦理委(wei)(wei)员会盖章。对于否定(ding)性的决议,应有明确的解释(shi)。

五(wu)、伦理委员会审查文件(jian)的(de)管(guan)理

1.伦理委(wei)员会(hui)有(you)独立的档案文件(jian)管理系统(tong)。

2.伦理委员会存档文件包括管理文件和项目审查文件(见附件3)。

六、财(cai)务管理

1.申请人向(xiang)伦理委员(yuan)会(hui)递交(jiao)评(ping)审(shen)材料的同时,根据合同规定交(jiao)纳一定的评(ping)审(shen)费(fei),用于(yu)评(ping)审(shen)过程中劳务(wu)费(fei)和(he)其他相关费(fei)用支出。

2.伦理(li)委(wei)员会有独立的财务制(zhi)度

七、附则

1.伦理(li)委员会(hui)应(ying)根(gen)据伦理(li)审查工作需要(yao),不断(duan)完善(shan)组织管理(li)制度和标准操作规程(cheng)。

2.伦(lun)理(li)委(wei)(wei)员(yuan)会工作文件的修(xiu)改,先由(you)(you)伦(lun)理(li)委(wei)(wei)员(yuan)会秘书起草(cao),再(zai)经全体伦(lun)理(li)委(wei)(wei)员(yuan)会委(wei)(wei)员(yuan)开会讨论表(biao)决,定稿(gao)后(hou)由(you)(you)主任(ren)委(wei)(wei)员(yuan)签字后(hou)生效。

3.本(ben)工作(zuo)章程(cheng)自生效(xiao)之日起(qi)施行。

5.参考依据

《药物临床试验质量管理规范》,2003

《赫尔辛基宣言》(1964年及其后的版本)

《国际涉及人的生物医学研究伦理指南 (CIOMS)

《评审生物医药研究的伦理委员会工作指南(WHO)

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,2010

6.附(fu)件:

附件1:伦理审查工作流程图(tu)

附件2伦理审(shen)查(cha)申请表

附件3: 伦理委员(yuan)会存(cun)档的文件(jian)目录

 

附件1

伦理审查工(gong)作流程图

 

 

 

 


附件2

 

伦理审(shen)查申请表(biao)

 

临(lin)床试验批件

国(guo)家食品药品监督管理局(ju)***XL**

临床试验项目

****期临床试验

申请文件

1.       伦理审查申请表

2.       伦理审查申请报告(gao)

3.       临床研究方案(an)摘要(yao)

4.       临床研(yan)究方案(注明版本号/日期(qi))

5.       临床研究病历/病历报告表,受试者日记卡和其他问卷

6.       研究者手(shou)册(ce)

7.       试验(yan)药、对照药的(de)药检报告

8.       招募受(shou)试者(zhe)的材料(包括广告)

9.       向受试者提供(gong)的研究(jiu)简介(注明(ming)版本(ben)好(hao)/日期)

10、试者提供的知情同意(yi)书

11、有以前其他伦理(li)委(wei)员会(hui)或管理(li)机构对申请研(yan)究项目的重要决定

 

申办者

 

 

临(lin)床试验单(dan)位

 

 

主要研究者

(姓名及职称)

 

 

申请人签(qian)字(zi)

项目(mu)管理人员

 

主要研(yan)究(jiu)者(zhe)

 

 

申请日期

 

 

 

 

 

 

 

附件3

 

伦理委(wei)员会存(cun)档的文件目录

  1. 管理文件类

1.1 伦理委员会工(gong)作章程

1.2伦理委员的(de)组建程序;

  1.3伦理委员会工作人员职责;

1.4伦理审查的保(bao)密(mi)制度(du);

1.5伦理委员(yuan)会的回避制(zhi)度;

1.6伦理委员会培训制度(du);

1.7伦理(li)审查会议制度;

1.8伦理审查标准操作规程;

1.9伦理审查技术指南;

1.10财务制度(du);

1.11伦理委(wei)员会文(wen)件管理制度;

1.12伦(lun)理委(wei)员(yuan)会委(wei)员(yuan)专(zhuan)业(ye)履历(li)、任命文件;

1.13伦理委员会成员岗位职责;

1.14伦理委(wei)员(yuan)会委(wei)员(yuan)的培(pei)训资料;

1.15年度(du)工作计划与工作总结。  

  2. 项目审查文件类

  2.1 申请人提交的审查材料;

  2.2 受理通知书;

  2.3 伦理委员会审查工作表格;

  2.4 伦理委员会会议议程;

  2.5 伦理委员会会议签到表;

  2.6 伦理委员会的投票单;

  2.7 伦理审查会议记录;

  2.8 伦理审查意见/伦理审查批件;

  2.9 伦理审查申请人责任声明;

   2.10 伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件;

2.11 跟踪审查的相关文件。

 

 

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